アシュワガンダは日本で合法？薬機法と規制の完全ガイド
最終更新日: 2026年5月2日
「アシュワガンダは日本で買っても大丈夫？」「個人輸入は違法になる？」「サプリで売られているけど薬機法的にどう扱われているの？」 — 多くのお客様から、こうしたご質問をいただきます。本ガイドでは、現行の日本の規制におけるアシュワガンダ（Withania somnifera）の法的位置づけを、公益社団法人 福岡県薬剤師会の公開情報を引用しながら、できる限り中立的に整理します。
目次
1. なぜこの記事を書いたか
Livaya はアシュワガンダ KSM-66® の販売を行うブランドですが、お客様からのご質問の中で最も多いものの一つが「アシュワガンダって、そもそも日本で売っていいの？」というご質問です。インターネット上には「アシュワガンダは違法」「医薬品扱いだから買えない」という情報と、「サプリとして普通に売られている」という情報が混在しており、判断に迷われる方が多くいらっしゃいます。
結論からお伝えすると、アシュワガンダは植物の「どの部位を使うか」によって日本国内での法的な扱いが大きく異なります。葉や茎を含む「全草」と、「根のみから抽出された標準化エキス」では、規制上の取り扱いが別物として整理されているのです。本ガイドでは、この区別を公的情報源に基づいて整理し、消費者の皆さまが製品を選ぶ際に確認できるチェックポイントまでをお伝えします。
なお、本記事は法的助言ではなく、公開情報の整理を目的としたものです。具体的な販売・輸入の可否について個別の判断が必要な場合は、必ず厚生労働省・税関・所轄の薬剤師会など公的機関にお問い合わせください。
2. アシュワガンダの植物学的基礎
アシュワガンダ（学名：Withania somnifera、和名：「インド人参」とも呼ばれる）は、ナス科（Solanaceae）の常緑低木です。インドのアーユルヴェーダ医学では3,000年以上にわたって用いられており、「ラサーヤナ」（強壮・若返りのカテゴリー）の代表的なハーブとされています。
規制を理解するうえで重要なのは、植物全体が同じ性質を持つわけではないという点です。アシュワガンダの場合、有効成分とされるウィタノリド類は植物の各部位に異なる濃度で存在しており、根、葉、種子、果実によって含有プロファイルが異なります。
アシュワガンダの主な部位
規制上の議論の前提として、アシュワガンダの植物学的な部位を整理しておきます。
- 根（root）：アーユルヴェーダで最も古くから用いられてきた部位。ウィタノリド A・ウィタフェリン A などを含む。臨床研究の多くがこの部位を対象としている。
- 葉（leaf）：ウィタフェリン A の含有量が比較的高く、近年は「root + leaf」として採用するブランドも存在する。
- 全草（zensō, 全草、whole plant）：根・茎・葉・花などを含めた植物全体を指す総称。
- 種子・果実：伝統的な利用は限定的で、現代のサプリでの採用はまれ。
「KSM-66」「Sensoril」とは何か
市場で流通するアシュワガンダの多くは、原末（粉末）か、特定のメーカーが標準化した「ブランドエキス」として販売されています。代表的なものが KSM-66®（Ixoreal Biomed社）と Sensoril®（Natreon社）です。
KSM-66 は根のみを使用した水ベース抽出のフルスペクトラムエキスで、ウィタノリド5%に標準化されています。Sensoril は根と葉を使用したアルコール・水混合抽出で、ウィタノリド10%以上に標準化されています。原料設計上、用いる部位そのものが異なるため、後述する規制上の取り扱いにも差が生じる可能性があります。
3. 日本の薬機法における分類
日本では、医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（通称：薬機法、旧薬事法）が、医薬品とそれ以外（食品、化粧品、医療機器など）の境界を定めています。植物由来の成分については、厚生労働省が公開している以下の2つのリストが運用上の参照基準として用いられます。
- 「医薬品的効能効果を標榜しない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）」リスト — いわゆる「非医薬品リスト」。食品・サプリでの使用が想定される成分。
- 「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）」リスト — 食品やサプリには使用できず、医薬品としてのみ流通すべき成分。
なぜ部位ごとに扱いが異なるのか
同じ植物でも、部位によって有効成分のプロファイルや過去の使用実績が異なります。日本の規制当局は、安全性・有効性・薬理学的活性の観点から、部位ごとに異なる扱いをすることがあり、これは伝統的に医薬品として用いられてきた部位を保護するための運用と考えられます。
アシュワガンダの場合、「全草」が「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）」リストに含まれ、「根」がリスト外（＝食品としての使用が許容される範囲）として扱われている、という整理が、公益社団法人 福岡県薬剤師会（FPA）の薬事情報で示されています。
4. 全草と根エキスの法的扱いの違い
ここが本ガイドの核心となるパートです。アシュワガンダ製品を選ぶ際、もっとも確認すべき点は「使用部位の表示」です。原材料表示に「全草」「whole plant」「葉」「leaf」と書かれている場合と、「根」「root」「root extract」と書かれている場合では、日本国内における法的な扱いが異なる可能性があります。
「全草は、国内では『専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）』に区分され、食品に使用することは認められていません」
全草（whole plant）の扱い
上記引用の通り、Withania somnifera の「全草」は、現時点で「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）」に区分されています。これは、葉や茎、花などを含む植物全体としての使用が想定されており、食品・健康食品（サプリメント）として国内で販売することが認められていない、という意味になります。
これは「全草を含む製品が薬機法違反で即取り締まられる」という強い意味合いではなく、「食品としての販売が制度上認められていない」という整理として理解するのが正確です。実際の取り締まり・摘発の運用は所轄の自治体・税関の判断によります。
根のみエキス（root extract）の扱い
一方、根のみから抽出された標準化エキスは、上記の「専ら医薬品リスト」には含まれておらず、食品・健康食品として流通させることが現時点で認められています。日本国内および海外の臨床研究で用いられているのも、その大半が根のみの標準化エキスです。
ただし「食品として販売できる」ことと「医薬品的効能効果を標榜できる」ことは別の問題です。たとえ根エキスであっても、「治る」「治療する」「特定の疾患に効く」といった医薬品的表現を用いて販売することは、薬機法上の問題となる可能性があります。サプリメント表示は健康食品として節度ある範囲にとどめる必要があります。
5. 食品衛生法・特保・機能性表示食品との関係
アシュワガンダの根エキスが「食品として流通可能」であるからといって、すべての健康食品制度の枠組みに自動的に適合するわけではありません。日本の健康食品市場には、大きく分けて以下のカテゴリーが存在します。
一般健康食品
公的な届出や許可を必要とせず、食品衛生法の範囲内で販売される一般的なサプリメントです。アシュワガンダの根エキス製品は、現時点でこのカテゴリーで流通しているものが大半です。「特定の疾患に効く」「治療効果がある」といった医薬品的表現は使用できません。
特定保健用食品（特保／トクホ）
消費者庁が個別審査・許可した食品で、特定の保健用途について表示が認められたカテゴリーです。許可取得には複数の臨床試験データの提出が必要で、ハードルは高めです。アシュワガンダ製品で特保許可を取得しているものは、本記事執筆時点で確認されていません。
機能性表示食品
事業者が消費者庁に届出を行い、論文や臨床試験データの根拠とともに機能性を表示できる制度です。特保ほど厳格ではありませんが、エビデンスに基づく届出が必要です。アシュワガンダを機能性関与成分とする届出の有無は、消費者庁のデータベースでご確認いただけます。
6. 個人輸入の場合のルール
海外通販サイト（iHerb、Amazon.com、海外ブランド公式サイトなど）から、アシュワガンダ製品を個人で購入されている方も多くいらっしゃいます。個人輸入には、別の規制の枠組みが適用されます。
個人輸入の一般原則
厚生労働省の運用上、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器などの個人輸入は「自己使用目的」かつ「数量が一定範囲内」であることが条件として整理されています。サプリメントの場合の典型的な目安は以下のとおりです。
- 自己使用が前提（家族や友人への譲渡・販売は認められない）
- 数量はおおよそ1〜2ヶ月分相当が目安（製品により異なる）
- 医師の処方箋なしで購入可能な範囲のもの
- 輸入代行業者を介する場合、代行業者の信頼性・適法性に注意
全草を含む製品の個人輸入
形式的には、全草を含む海外サプリメントを個人使用目的で輸入することは、上記の数量・自己使用の範囲内であれば一般的に黙認されている領域とされています。ただし、税関で止められて受け取れないケースや、医薬品成分を含むと判断されて差し戻されるケースも実際に報告されています。リスクを避けたい場合は、根のみを使用した製品を選ぶことが賢明です。
商業転売の禁止
個人輸入したサプリメントを、SNS・フリマアプリ・店舗などで他者に販売・譲渡することは、薬機法・食品衛生法・関税法の観点から問題となる可能性があります。これは「全草を含むかどうか」に関わらず、個人輸入したサプリメント全般に共通する考え方です。
7. Livayaが採用するKSM-66の法的位置づけ
Livaya では、原料設計の段階で 100% 根のみから抽出された標準化エキスである KSM-66® アシュワガンダを採用しています。この選択は単にマーケティング上の差別化ではなく、日本国内における規制区分との整合を意識した設計判断です。
- 原材料：Withania somnifera の根のみ（葉・全草・茎は含まない）
- 規格：ウィタノリド5%に標準化（KSM-66® 規格）
- 製造：インド Ixoreal Biomed 社の特許取得済み水ベース抽出（アルコール・化学溶媒不使用）
- 品質：cGMP認定施設で製造、全バッチで第三者機関による純度・重金属・残留農薬・微生物検査を実施
なぜ「根のみ」を選ぶことが重要か
原料の規制区分の明確さは、消費者にとって以下のメリットがあります。
- 食品としての流通区分の範囲内に収まる前提で原料調達が行われている
- 臨床研究の大部分が根のみエキスを対象としているため、科学的エビデンスとの整合がとれる
- ウィタノリド標準化により、毎日の摂取量が一定に保たれる
- 葉や全草に由来する未知の成分混入のリスクが低い
摂取量や副作用については アシュワガンダの摂取量ガイドと 副作用と安全性ガイドもあわせてご覧ください。
8. 海外ブランドのアシュワガンダ製品を選ぶ際のチェックポイント
海外ブランドのアシュワガンダ製品を検討される際、以下のチェックリストを参考にしていただくと、規制との整合と品質の双方を確認しやすくなります。
- 原材料の使用部位が「root（根）」または「root extract」と明記されているか
- 「whole plant（全草）」「leaf（葉）」「aerial parts（地上部）」の記載がないか
- 標準化エキス（KSM-66、Sensoril など）かどうか、ウィタノリド含有率の規格が明示されているか
- 第三者機関による検査結果（COA：分析証明書）が請求可能か
- 重金属・残留農薬・微生物の検査基準が公開されているか
- 販売事業者が日本の食品関連法規（食品衛生法・景品表示法など）に基づく表示・販売体制を取っているか
- 医薬品的な効能効果（治る、治療する、即効、特定疾患への効果など）を謳っていないか
- 返品・返金保証など、消費者保護の体制が整っているか
9. よくある質問（FAQ）
アシュワガンダは日本で違法ですか？
「違法」とは断定できません。アシュワガンダは「植物のどの部位を使うか」で扱いが分かれます。葉や茎を含む全草は、現行の規制上、食品としての販売は認められていません。一方、根のみから抽出された標準化エキスは、食品（健康食品）として流通可能とされています。製品の原材料表示で部位を必ずご確認ください。
Amazon や iHerb で売られているアシュワガンダは合法ですか？
販売元・出品者・製品ごとに異なります。Amazon.co.jp の出品者の中には、全草を含む製品を販売しているケースも報告されており、必ずしもすべてが規制と整合しているわけではありません。iHerb のような海外通販は個人輸入扱いとなり、自己使用目的・数量範囲内であれば一般的に許容されている領域ですが、税関で止められる可能性もあります。詳細はご利用前に各事業者・公的機関にご確認ください。
個人輸入で買って家族にあげるのは大丈夫？
個人輸入したサプリメントは「自己使用目的」が前提となっています。家族・友人への譲渡や転売は、薬機法・関税法の観点から問題となる可能性があります。家族の方が個別にご利用される場合は、それぞれご自身で輸入される形が安全です。
全草を含む製品を持っていますが、すぐ捨てるべき？
個人での使用について、即座に違法となるわけではありません。ご自身の判断で安心してご利用いただける範囲でご活用ください。ただし、SNS・フリマアプリなどでの転売は避けるべきです。今後新しく購入される際は、根のみを使用した製品を選ばれることをおすすめします。
KSM-66 と書いてあれば必ず安心ですか？
KSM-66® はインド Ixoreal Biomed 社が登録商標として保有する根エキスのブランドで、原料設計上は 100% 根のみとなります。ただし、製品ラベルに「KSM-66」と表記があっても、実際の含有量や品質は個別の最終製品によって異なります。第三者機関による検査結果（COA）が公開・請求可能なブランドを選ぶことが、安心して継続するうえで重要です。
Sensoril は日本で合法ですか？
Sensoril® は根と葉の両方を使用した標準化エキスです。「葉」が含まれている分、製品の原材料表示と日本の規制との整合は、KSM-66 のような根のみ製品より慎重な確認が必要となる領域です。具体的な製品の販売可否は、各販売事業者および公的機関にご確認ください。
薬機法に違反したらどうなる？
薬機法違反の摘発は、主に「販売事業者」「製造事業者」「広告主」が対象となります。一般消費者の方が個人使用目的で購入されたサプリメントについて、購入者個人が摘発される事例は通常想定されていません。ただし、転売・営利目的での流通は別の枠組みとなります。
なぜ Livaya は香港から発送するのですか？
Livaya は香港を拠点とする事業者で、香港から日本のお客様に直接製品をお届けしています。これは個人輸入とは異なり、Livaya 自身が日本向けの販売・配送体制を整えたうえで、根のみの KSM-66® を採用した製品をお届けする形です。配送・通関に関するご質問は、support@livaya.store までお気軽にお問い合わせください。
公的機関に直接確認するにはどうしたら良いですか？
厚生労働省（医薬品・食品分野）、消費者庁（機能性表示食品・特保）、税関（個人輸入）、地域の薬剤師会（薬事情報）などが、それぞれ公開窓口を持っています。本記事で引用している公益社団法人 福岡県薬剤師会の薬事情報は、薬剤師会レベルでの整理として信頼性の高い情報源の一つです。
10. まとめ：根のみエキスを選び、規制と科学の両方に整合した日々を
アシュワガンダは「植物のどの部位を使うか」によって日本での法的な扱いが分かれます。根のみから抽出された標準化エキスは、食品としての流通区分の範囲内に収まる前提で扱われており、日本国内および海外の臨床研究の大部分もこの形態を対象としています。Livaya のアシュワガンダ KSM-66® は、こうした規制と科学の両面に整合する形で原料設計されています。
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